Lo studio ROMANCE è un trial clinico accademico di fase II, randomizzato, multicentrico e open-label, promosso dal GOIM, finalizzato a valutare il rechallenge con anti-EGFR in pazienti con mCRC pesantemente pretrattati, selezionati mediante ctDNA.
Il trial confronta due strategie di terza linea: cetuximab più irinotecan e trifluridina/tipiracil con bevacizumab. Prima della randomizzazione, i pazienti vengono selezionati per assenza di alterazioni associate a resistenza agli anti-EGFR e di amplificazione HER2.
I pazienti proseguono la terapia fino a progressione, tossicità non accettabile o ritiro del consenso, con possibilità di crossover alla progressione. La risposta tumorale viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1.
L’endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR); gli endpoint secondari includono PFS, OS, sicurezza dei trattamenti e qualità di vita.
Il trial mira a stabilire se il rechallenge anti-EGFR in una popolazione molecularmente iperselezionata possa offrire un beneficio clinico significativo rispetto alle opzioni citostatiche attuali.