Lo studio clinico CAPRI-3 è uno studio di Fase 3 per i pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) il cui tumore presenta specifiche caratteristiche molecolari (RAS/BRAF/PIK3CA/EGFR Extracellular Domain (ECD) wild type e HER2 non amplificato).
È necessario, inoltre, che i soggetti rispondano anche ad altri criteri di ingresso prestabiliti nel protocollo di studio.
I risultati di studi precedenti, in particolare dello studio CAPRI-2, hanno mostrato che cetuximab mantiene una significativa efficacia clinica anche quando utilizzato come terapia di seconda linea.
Sulla base di questi promettenti dati, lo studio CAPRI-3 è stato ideato per verificare l’ipotesi che l’uso continuativo di cetuximab possa portare a un più alto tasso di risposta obiettiva (ORR) rispetto al trattamento con bevacizumab, a condizione che le caratteristiche molecolari del tumore rimangano invariate.
L’obiettivo principale di questo studio è valutare l’efficacia del farmaco cetuximab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di seconda linea. Lo scopo è dimostrare che l’uso continuativo di cetuximab, in seguito alla progressione della malattia dopo la prima linea di trattamento, possa portare a
un più alto tasso di risposta obiettiva (ORR) rispetto al trattamento con bevacizumab.
Ulteriori scopi dello studio includono:
- Valutazione della sopravvivenza: Si vuole determinare se il trattamento con cetuximab possa
prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dei
pazienti. - Analisi della tossicità: Lo studio valuterà il profilo di sicurezza di entrambi i regimi di trattamento,
analizzando la frequenza e la gravità degli effetti collaterali. - Analisi dei biomarcatori: Un aspetto esplorativo fondamentale è l’analisi dei biomarcatori
molecolari (su campioni di tessuto, sangue e feci). L’obiettivo è capire quali fattori biologici
potrebbero predire la risposta al trattamento e aiutare i medici a personalizzare le future terapie
per ogni paziente.
